核心产品痛失渤健大单又遭AZ围堵，诺诚健华(09969)何时脱困？
5月10日，诺诚健华(09969)披露了其今年一季报。财报显示，公司当期营收1.89亿元，同比增长58.99%;其中奥布替尼收入约1.51亿元，较上年同期上涨43.02%。
由于一季报业绩表现良好，市场也显得较为积极。财报披露次日，诺诚健华港股股价收涨9.34%。而这也是诺诚健华自今年一月中旬以来，为数不多的能让投资者多看一眼的股价表现。
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指股网观察到，受年初港股生物医药板块涨潮催动，1月16日，诺诚健华股价来到阶段性高点15.90港元，但随后公司股价持续下跌。
2月15日，渤健发布公告称其已通知诺诚健华，为便利而终止有关BTK抑制剂奥布替尼的相关协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利。次日诺诚健华发布公告，确认了这一消息的真实性，也证实了渤健和诺诚健华在奥布替尼上的合作走到尽头，这让二级市场大为震动。公告发布当日，诺诚健华A股和港股股价分别下跌18.37%和27.34%。
此后，诺诚健华尽管摘掉“B”字头，但股价并没有取得回暖。5月25日，公司港股盘中股价跌至7.49港元，较此前高点跌落了52.89%。
核心产品遭“退单”的后遗症
实际上，再次回顾诺诚健华与渤健的这次“分手”可以发现，渤健给出的理由是法律层面上的“为便利而终止(terminate for convenience)”。
这是医药授权交易中比较特殊的一类交易解除，可视为自由解除。从短期利益来说，对诺诚健华的影响并不大。因为此次不涉及交易赔偿，且渤健已支付的1.25 亿美元也不需要让诺诚健华退回。
但这对诺诚健华的长期收益影响较大。因为根据此前双方的协议，除了1.25亿美元的首付款之外，诺诚健华的预期收益还包括后续潜在临床开发里程碑和商业化里程碑付款，及按产品未来净销售额百分比计算的分层特许权使用费。
渤健中途退出，意味着以上诺诚健华所有的预期权益都将“打水漂”，由此市场预期而上涨的股价也会失去支撑。
不过渤健退出并非一时兴起，其中或许涉及到奥布替尼此前发生的安全性事件。
据指股网了解，去年12月24日，诺诚健华公告，美国食品药品监督管理局已对诺诚健华的奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置。因此，在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。位于美国的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。
本次搁置的基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症(MS)Ⅱ期临床研究及其他非多发性硬化症(MS)自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。
如果说，这只是奥布替尼本身的问题，公司或许还能从自身临床或者药物研究等方面找找原因。但这其中或许涉及到了整个BTK抑制剂引发肝损伤的问题。
去年6月，赛诺菲宣布其BTK抑制剂Tolebrutinib在治疗MS和重症肌无力的III期临床中，出现多例药物引发的肝损伤，临床试验被FDA一度叫停;同年10月，默克披露了其BTK抑制剂Evobrutinib治疗MS的II期临床数据，结果显示，治疗组有高达26%的患者出现转氨酶升高，表明Evobrutinib具有肝损伤风险。今年4月，FDA已经对默克的evobrutinib进行了部分临床搁置，原因是担心其在多发性硬化症的III期研究中引起的肝损伤。
回到奥布替尼，对于渤健来说，BTK抑制剂所面临的“系统性风险”完全无法忽视。尤其是在近年来屡遭专利悬崖和市场竞争下，渤健2022年营收101.73亿美元，同比下降了7.36%。
按渤健CEO在电话会上的描述，渤健今后的发展策略将是“好钢用在刀刃上”。因此，在奥布替尼临床被FDA搁置的情况下，及时止损无疑是符合渤健当前的公司策略。但渤健这般直截了当做了“甩手掌柜”无疑把诺诚健华架在了烤架上。
守着“大单品”如何寻出路?
3月28日，诺诚健华发布了公司2022年业绩报告。财报显示，公司当期营业收入达到6.25亿元，同比减少40.4%。但得益于奥布替尼纳入医保后的加速放量，奥布替尼收入达到5.66亿元，同比增长了163.6%。
至于总营收的下降的原因，诺诚健华解释称，是由于2021年公司与渤健达成战略合作，并获得约7.76亿元的首笔授权收入，使得2021年公司营业收入显著增加。由此不难看到官方口径的意思是，由奥布替尼产生的销售收入才是诺诚健华真实的收益表现。
但这看似增长的销售额并未为诺诚健华扭亏，公司反而在盈亏平衡的道路上越走越远。
财报显示，诺诚健华2022年净亏损8.87亿元，较2021年扩大了1273.60%;扣非后净亏损为9.6亿元，上年同期的扣非后净亏损为5366万元。另外，报告期内公司的经营活动现金流净流出4.91亿元，意味着即使大单品一年销售收入增长超过150%，依然不能为诺诚健华实现现金流造血。
纵使账上依然躺着90多亿元的现金储备，但造血能力的失衡让依托大单品销售策略的诺诚健华略为被动。
一方面，3月22日，阿斯利康研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊(商品名：康可期)在中国获批上市，打破国内BTK抑制剂“三足鼎立”局面。
从市场层面来看，国内市场BTK抑制剂由于起步较晚，目前仍处于高速增长时期。2020 年国内BTK抑制市场规模约为13亿元，2020-2025 年预计将以58.6%的增速扩张，到2025年市场规模有望达到131亿元。
市场竞争方面，根据公开数据，虽然一代BTK抑制剂伊布替尼凭借先发优势在销售收入方面持续领先，但近年来泽布替尼业绩同样可圈可点，2022年全球销售额为5.65亿美元，同比增长159%。
从销售业绩来看，相较于伊布替尼和泽布替尼，奥布替尼其实已稍显弱势，待阿可替尼落地销售，对奥布替尼的冲击或许更大。指股网了解到，阿可替尼作为阿斯利康BTK抑制剂领域的王牌产品，已在美国欧盟、日本等约40个国家/地区批准上市。且近两年增势迅猛，2021年销售额翻倍，2022年收入增长66%，超过20亿美元。
另一方面，渤健甩手终止合作后，诺诚健华海外预期收入大减，对于公司来说，除了尽快拿到FDA的“通关文牒”打开奥布替尼的海外市场，还有一条路能走——加快管线研发，扩大商业化产品池子。
从年报披露的管线进度来看，目前，奥布替尼总共有13项临床在研，并重点布局了血液瘤和自身免疫两大领域。但实际上，除了奥布替尼，以上管线中具备短期商业化能力产品并不多。目前，其管线中研发进度较快的ICP-192、ICP-723仍然处于临床II期，距离上市仍有不小距离。
一方面要维持奥布替尼的销售，一方面还要加码研发，诺诚健华2022年度的销售及分销开支为4.39亿元;研发费用为6.39亿元，剔除上年支付Incyte首付款影响，研发费用同比上涨29.0%。
根据诺诚健华一季报的预期，其将在未来三到五年将推出3-5款创新药上市，也看出了诺诚健华在扩大产品商业化方面的决心。
不过从二级市场表现及投行的评级来看，投资者对诺诚健华的后续增长预期依然较为保守。近期大摩发布研究报告称，维持诺诚健华“增持”评级，但将其2023-2025年收入预测下调14%至22%，同时将其目标价由15港元下调至13港元。
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